Uno studio ha valutato la capacità dell’elettrocardiogramma attivato dalla intelligenza artificiale (AI-ECG) di identificare pazienti ospedalizzati ad alto rischio di mortalità.

L’identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio può potenzialmente migliorare gli esiti delle cure, ma rappresenta ancora una sfida nella pratica clinica. La predizione di eventi è infatti un argomento complesso, che richiede una valutazione multidimensionale e personalizzata di ogni caso. Uno studio controllato randomizzato, molto valido sul piano metodologico, ha coinvolto 39 medici e quasi 16.000 pazienti ricoverati in 2 ospedali di Taiwan per valutare la capacità dell’elettrocardiogramma (ECG) attivato dalla intelligenza artificiale (AI-ECG) di identificare i pazienti ospedalizzati ad alto rischio di mortalità.

I pazienti sono stati assegnati al proprio medico, che riceveva un avviso di allarme AI-ECG che segnalava i pazienti ad alto rischio di mortalità, oppure alle cure convenzionali. Lo studio ha rilevato che l’allarme AI-ECG era associato a una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause entro 90 giorni: il 3,6% dei pazienti nel gruppo di intervento è morto entro 90 giorni, rispetto al 4,3% nel gruppo di controllo cioè una riduzione statisticamente significativa del 17% della mortalità.

Un’analisi prespecificata ha inoltre mostrato che tale riduzione è stata osservata principalmente nei pazienti con ECG ad alto rischio: riduzione del 31% dei decessi e, in valore assoluto, 7 vite salvate su 100. Nelle analisi degli esiti secondari, i pazienti nel gruppo di intervento con ECG ad alto rischio hanno ricevuto livelli maggiori di terapia intensiva rispetto al gruppo di controllo; per tali pazienti l'implementazione dell'allarme AI-ECG è stata associata a una riduzione significativa del rischio di morte cardiaca (0,2% nel braccio di intervento rispetto a 2,4% nel braccio di controllo).

Lo studio evidenzia che l’IA-ECG migliora il rilevamento dei soggetti ad alto rischio, fornisce cure più tempestive e riduce la mortalità.

Si tratta di un risultato notevole, altrettanto valido se non migliore dei trattamenti medici più efficaci. Lo studio rappresenta dunque una pietra miliare nell’utilizzo della IA in ambito medico. Precedenti studi clinici randomizzati che hanno utilizzato i sistemi di IA hanno infatti mostrato miglioramenti di endpoint surrogati o soft come rilevamento di polipi o alterazioni mammografiche ma nessuno ha dimostrato efficacia su end point veri o maggiori come la mortalità.

Il limite principale dello studio è l’incapacità di determinare i meccanismi specifici del beneficio ottenuto. L’allarme dell’IA in genere portava al trasferimento in unità di terapia intensiva e ad una maggiore consapevolezza del rischio, ma questi pazienti ad alto rischio morivano per una varietà di cause, non solo cardiologiche come infarti o aritmie.

Esistono sostanzialmente due tipi di endpoint (conosciuti anche come “esiti” o “outcome”): quelli detti “veri o maggiori” e quelli “surrogati”. Esempi di endpoint maggiori sono i decessi, gli infarti, il numero di fratture ossee osteporotiche, ecc. Gli endpoint surrogati, al contrario, sono per esempio il valore del colesterolo, la riduzione della pressione arteriosa o l’incremento della massa ossea misurato tramite densitometria. Sono evidentemente più facili da misurare: un conto è condurre uno studio per diversi anni per determinare se un farmaco riduce la mortalità o i ricoveri, un altro predisporre un trial che si limita a valutare la riduzione della pressione arteriosa o della colesterolemia dopo pochi mesi di terapia.

Gli endpoint surrogati si usano spesso perché si ritiene che siano in qualche modo correlati agli endpoint maggiori. Per esempio è logico ritenere che se un farmaco riduce la pressione arteriosa questo si tradurrà in un beneficio clinico (riduzione dell’ictus o dello scompenso cardiaco). Gli endpoint surrogati sono molto utili nelle prime fasi di studio di un farmaco. Se si sta valutando un farmaco antipertensivo o antidislipidemico è ovvio che il primo requisito che si deve misurare è la riduzione della pressione arteriosa o del colesterolo. In seguito, negli studi successivi, si procede però a determinare endpoint veri che hanno un maggior peso clinico. Infatti non è detto che a un miglioramento di un endpoint surrogato corrisponda un miglioramento di un esito clinico rilevante.

Bibliografia

Lin, CS., Liu, WT., Tsai, DJ. et al. AI-enabled electrocardiography alert intervention and all-cause mortality: a pragmatic randomized clinical trial. Nat Med (2024).
Collecchia G. e De Gobbi R., Intelligenza Artificiale e Medicina Digitale, Il Pensiero Scientifico, Ed. Roma, 2020.