Le cosiddette terapie digitali, in inglese Digital Therapeutics, abbreviato DTx, sono definibili come interventi terapeutici mediati da un software, basati su prove di efficacia, con obiettivi clinici. Utilizzano App, dispositivi indossabili e software che, da soli o in associazione con altri trattamenti, hanno lo scopo di prevenire, gestire o trattare patologie croniche o legate a fattori comportamentali o psicologici.

Indicazioni terapeutiche delle DTx:

  • Depressione
  • Dipendenze (fumo, alcol, droghe, oppiacei)
  • Diabete mellito tipo 2
  • Ipertensione arteriosa
  • Asma
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Obesità
  • Insonnia
  • Disturbo d’ansia generalizzato
  • Reazioni avverse da farmaci antineoplastici
  • Disturbi dell’alimentazione
  • Disturbo da deficit di attenzione (ADHD)
  • Disturbi dello Spettro Autistico
  • Schizofrenia.

Modalità di Azione

Come descritto da G. Recchia, ciò che differenzia le DTx dal farmaco è il principio attivo, ovvero l’elemento della terapia responsabile dell’effetto clinico. Nel caso del farmaco una molecola chimica, nel caso della terapia digitale un software, un algoritmo che peraltro, a differenza dei farmaci tradizionali, per coinvolgere il paziente, assume nella maggioranza dei casi una forma ludica, come App, videogiochi, sensori. Questi, continuando nella analogia con i farmaci, sono gli “eccipienti” che danno forma al principio attivo e ne favoriscono l’assunzione, rendendolo il più digitalmente biodisponibile possibile.

Le DTx possono essere utilizzate per il trattamento di numerose malattie e per modificare in senso salutare lo stile di vita, sia in modo indipendente/alternativo che congiunto (add-on o combinazione) con farmaci, dispositivi o altre terapie. Esempi della prima categoria sono le DTx che erogano la Terapia Cognitivo Comportamentale, una forma di psicoterapia basata sul presupposto teorico che operando sul pensiero è possibile modificare i comportamenti del paziente, e le App in grado di ridurre i livelli di emoglobina glicata in pazienti diabetici, favorendo una corretta alimentazione e un’attività fisica più costante.

Regolamentazione

Come le farmacologiche, anche le DTx, prima di essere inserite nella pratica clinica, sono sottoposte a regolamentazione da parte delle autorità competenti, ad esempio, la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in Europa, allo scopo di misurarne l’efficacia clinica e la sicurezza, mediante la sperimentazione randomizzata e controllata, su esiti clinici misurabili.

Al termine del processo di studio le DTx possono essere inquadrate come dispositivi medici.

Al momento, nessuna DTx da prescrizione è autorizzata e prescrivibile dal medico e utilizzata dal paziente in Italia. Nel nostro Paese non è ancora chiaro se a farsi carico delle DTx sarà il Ministero della salute (in quanto dispositivi medici) o l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in quanto farmaci-terapia. L’implementazione in Germania della nuova legge sulla Sanità Digitale DVG (Digitale -Versorgung-Gesetz), che consente ai medici di prescrivere terapie digitali che abbiano superato i controlli di sicurezza e scientificità da parte dell’ente regolatore (BfArM) e ne permette il rimborso ai cittadini coperti da assicurazione sanitaria pubblica, rappresenta un passo avanti fondamentale per l’ingresso delle DTx nella pratica medica.

Recentemente il NICE britannico (National Institute for Health and Care Excellence), ha pubblicato un draft nel quale afferma che le terapie digitali, in forma di App, dispositivi indossabili e programmi online, possono essere utilizzate come strumenti integrativi per aiutare le persone a modificare i comportamenti, in particolare per diventare più fisicamente attive, gestire il peso, smettere di fumare, ridurre l’introduzione di alcol o evitare comportamenti sessuali insicuri. Gli esperti invitano i medici ad informare sulle possibili complicanze e rimarcano la mancanza di dati certi sull’efficacia delle TD se usate in assenza di consulenza da parte dei professionisti. Viene in pratica consigliata una valutazione personalizzata, caso per caso.

Il NICE ha approvato la DTX Deprexis per il trattamento della depressione e la Sleepio per il trattamento dell’insonnia.

Negli Stati Uniti l’App ReSET, approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) nel 2017, offre una Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) per il trattamento dei problemi di dipendenza e abuso di oppioidi (disturbo da uso di sostanze).

Recentemente la FDA statunitense ha approvato Endeavor, primo videogioco a scopo terapeutico, ideato per bambini dagli 8 ai 12 anni affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Negli Stati Uniti potrà essere prescritto dai medici come terapia di supporto, affiancata da farmaci e/o programmi educazionali e da un percorso clinico.

Endeavor, pur essendo una terapia digitale e non una sostanza chimico-biologica, non è esente da effetti collaterali. Ad oggi, infatti, nel 9,3% dei pazienti si sono verificati alcuni eventi avversi, tra cui frustrazione, mal di testa, reazioni emotive, vertigini, nausea o aggressività. Il videogioco non può rimpiazzare lo standard di cura, ma è un’opzione che può essere utilizzata come terapia di supporto.

Durante la pandemia di Covid-19, la FDA ha autorizzato l’industria produttrice a fornire gratuitamente Endeavor alle famiglie con bambini con diagnosi di ADHD, dato che le limitazioni imposte dal rischio di contagio hanno causato un aumento di stress e maggiori difficoltà nella gestione della patologia.

Sono stati inoltre approvati recentemente in Francia una TDx per il monitoraggio dei sintomi delle terapie antineoplastiche, a Singapore una terapia per il trattamento delle dipendenze, in Giappone una per la disassuefazione dal fumo di sigaretta.

Come afferma Eugenio Santoro, Capo del Laboratorio di Informatica Medica del Dipartimento di Salute Pubblica presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (Milano) e membro del Comitato scientifico di Osservatorio Terapie Avanzate: “Dobbiamo abituarci, specialmente in Italia, a vedere questi strumenti come terapie a tutti gli effetti e, soprattutto, a studiarli come tali. Un altro punto fondamentale è la regolamentazione: vanno create le condizioni adatte per facilitare la ricerca, lo sviluppo, l’autorizzazione e l’immissione in commercio dei prodotti di digital health anche in Europa e, ovviamente, in Italia.”

In conclusione, è auspicabile che tali innovazioni, sulla base di studi metodologicamente validi in termini di sicurezza, efficacia ed efficienza, possano essere utilizzate ed integrate nella pratica clinica.