En respuesta a la pandemia de COVID-19

Algunos políticos y sus seguidores han cometido graves errores. A pesar de esto, muchos científicos, enfermeras, médicos y otros trabajadores de la salud han tenido un éxito notable en el desarrollo, la fabricación y el suministro de vacunas y tratamientos seguros y efectivos para la COVID-19. Están utilizando los principios de pensamiento sistémico, liderazgo y gestión de calidad total, así como fabricación de calidad total (total quality manufacturing, TQM). Los objetivos de este artículo son describir estos principios y mostrar cómo se están utilizando para salvar cientos de millones de vidas.

Pensamiento sistémico, liderazgo, gestión de calidad total y fabricación de calidad total

El pensamiento sistémico se ha definido de muchas formas, pero esta es mi favorita:

El pensamiento sistémico es un conjunto de habilidades analíticas sinérgicas que se utilizan para mejorar la capacidad de identificar y comprender sistemas, predecir sus comportamientos e idear modificaciones para producir los efectos deseados. Estas habilidades funcionan juntas como un sistema.¹

Fritjof Capra describió cómo es importante en la física y la biología modernas.^{2, 3} Él y Pier Luigi Luisi mostraron además lo importante que es en matemáticas, biología y medicina.⁴ En el pensamiento de sistemas, se utiliza un enfoque holístico para buscar interacciones y conexiones ocultas entre objetos en una unidad completa.^{3, 4} El todo es más que la suma de las partes que interactúan. Algunas interacciones son sinérgicas y otras inhibidoras. Pier Luigi Luisi también describió la diferencia entre el pensamiento sistémico y el reduccionismo en esta revista.⁵ Las raíces del pensamiento sistémico se encuentran en la medicina tradicional, en la que se pensaba que los humanos eran parte de la naturaleza, no estaban separados de ella y no debían estar en conflicto con ella.⁴ Los pensadores sistémicos se dan cuenta de que la vida depende de ecosistemas debidamente equilibrados. El cuerpo humano es un ecosistema que contiene no solo células eucariotas (células humanas), sino también bacterias y arqueas (células procariotas), así como virus, hongos, levaduras y protozoos.⁶. Un microbioma intestinal saludable alimentado con suficiente fibra dietética puede ayudar a respaldar nuestro sistema inmunológico y actuar como su oncólogo personal para ayudar a prevenir el cáncer. Los carbohidratos no digeribles en la fibra dietética son fermentados por bacterias saludables en el intestino para producir ácidos grasos de cadena corta (ácidos butírico y propiónico) que inducen la diferenciación de importantes células inmunes que ayudan a controlar la inflamación.⁶

La vida no se debe a la supervivencia del más apto, sino a la supervivencia del más cooperativo. La organización llamada One Health reconoce que la salud y el bienestar de los seres humanos, los animales y el medio ambiente están estrechamente interconectados.⁷ Poco antes de la aparición de la pandemia COVID-19, alentaron enfoques interdisciplinarios y de colaboración para responder a enfermedades emergentes y resurgentes. También instaron a incluir el estudio de la salud de la vida silvestre para ayudar a predecir, prevenir y mitigar las enfermedades globales. Otra organización llamada Iniciativa global para compartir todos los datos sobre la influenza (GISAID) ha utilizado este enfoque interdisciplinario para estudiar la influenza durante años y, más recientemente, la pandemia de COVID-19. Tienen una base de datos que tiene más de 767,000 secuencias genómicas del virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19.⁸ También rastrea variantes e informa sobre nuevos desarrollos.

Entonces, existe una ecología profunda, en la que los humanos son vistos como una de las muchas partes igualmente importantes del ecosistema global. Los pensadores sistémicos se dan cuenta de que evolucionamos continuamente en armonía con otros organismos en nuestros ecosistemas y medio ambiente. Las redes debidamente organizadas son esenciales para la vida y nos ayudan a hacernos humanos. Somos organismos autopoyéticos complejos, que se auto regeneran, cuyos cuerpos son ecosistemas que viven en ecosistemas más grandes. La vida se sustenta en una red de procesos productivos, en los que la función de casi todos los componentes es participar en la producción o transformación de sí mismo y de los demás componentes de la red.^{3, 4} Entonces, la teoría de redes y el pensamiento sistémico han surgido como principios rectores en biología y medicina.⁹ La medicina de calidad total y basada en evidencias utiliza más que ciencia y tecnología. También utiliza el trabajo en equipo, la compasión y la solidaridad.

El pensamiento de sistemas también se usa en liderazgo, gestión de calidad total y fabricación de calidad total

El pensamiento sistémico se ha integrado en la fabricación de calidad total durante décadas.¹⁰ Básicamente, liderazgo, gestión de calidad total y fabricación de calidad total exigen que escuchemos la voz del cliente o paciente y respondamos de manera adecuada. Lo mismo ocurre con las personas que quieren hacer amigos e influir en las personas.¹¹ Es fundamental para sobrevivir en un ambiente cada vez más contaminado e infectado. La salud y la productividad de la humanidad requieren el uso de un enfoque holístico. Los métodos operativos tradicionales deben evaluarse continuamente y reemplazarse cuando se vuelven disfuncionales o innecesarios. En la evolución, los antepasados de los cetáceos (ballenas y delfines) reemplazaron sus patas con aletas a medida que evolucionaron hasta convertirse en criaturas que pasaron toda su vida en el agua. Por otra parte, nuestros cuerpos utilizan los mismos principios de fabricación de calidad total para mantener una buena salud y prevenir enfermedades. Así como las empresas escuchan las voces de los clientes y se comunican con ellos, las células de nuestro cuerpo se comunican entre sí. La primera regla de comunicación es «conocer a la audiencia». Entonces, tenemos un sistema inmunológico que necesita distinguir entre lo propio y lo ajeno. Las células de un sistema inmunológico sano y debidamente equilibrado solo atacarán virus y organismos mortales que no sean propios, dejando en paz las células humanas esenciales que reconoce como propias. En las enfermedades autoinmunes y las reacciones fatales al COVID-19, este equilibrio se pierde cuando el cuerpo se mata a sí mismo. Por lo tanto, una salud adecuada requiere el equilibrio de todos los sistemas, virus y células del cuerpo.

La medicina y la ciencia modernas ahora se dan cuenta de que el cuerpo humano es un ecosistema con una ecología profunda. Las células eucariotas humanas son solo un componente del ecosistema. Esto es similar al concepto de fabricación de calidad total en el que todos los asociados son importantes para la organización. En biología moderna, estamos cambiando la forma en que pensamos sobre lo que es ser humano. Es decir, los virus, bacterias, arqueas y otros microorganismos en nosotros nos ayudan a convertirnos en seres humanos sanos. Al igual que en la fabricación de calidad total, existe una extensa red de comunicación entre diferentes microbios y entre microbios y células humanas (eucariotas). Sin embargo, la fabricación de calidad total en la industria a menudo está involucrada en la fabricación de herramientas y máquinas. No se hacen a sí mismos. Están hechos por personas. Por el contrario, los sistemas vivos no son máquinas. Nos hacemos a nosotros mismos en un proceso llamado autopoiesis (auto creación). Nos hacemos a nosotros mismos y nos asociamos con otras personas y organizaciones hechas por humanos para mejorar todos los aspectos de nuestra atención médica.

Los principios de fabricación de calidad total son utilizados por un extenso sistema de redes en muchos gobiernos. Por ejemplo, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center of Drug Evaluation and Research, CDER) de la FDA (Food and Drug Administration) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) están desarrollando un enfoque más sistemático para incorporar la «voz del paciente» en el desarrollo de medicamentos. Además, los médicos distinguen entre la atención que se concentra en la enfermedad del paciente y la atención que mira al paciente en su totalidad. La asistencia sanitaria que se centra en el individuo busca cambios en las interrelaciones a lo largo del tiempo. También considera que los episodios de enfermedad forman parte de experiencias con la salud que ocurren a lo largo del curso de la vida. Considera que las enfermedades están interrelacionadas y también afectan la evolución de los problemas de salud. Además, se cree que los órganos y sistemas del cuerpo están interrelacionados. En el pensamiento reduccionista, cuando ocurre un problema aparentemente complejo (como una enfermedad), podría resolverse una vez que se identifique la causa raíz única. Esto es especialmente popular en la política, en la que la causa fundamental se asigna al partido de oposición. El objetivo es corregir la culpa, no el problema. Lamentablemente, las personas que siguen la predicación de Donald Trump y creen sus mentiras intentan culpar a los chinos de la pandemia de COVID-19, como si eso ayudara a encontrar formas de prevenirla o curarla. Ignoran el hecho de que el virus SARS-CoV-2 podría haber aparecido en los EE. UU. antes de diciembre, 2020, pero no lo hubiéramos reconocido. Los científicos y médicos chinos y otros asiáticos tenían experiencia previa con el primer virus del SARS, por lo que pudieron reconocerlo. Además, los pensadores de sistemas se dan cuenta de que la pandemia de COVID-19 no tuvo una sola causa raíz. El virus SARS-CoV-2 no inició la pandemia por sí solo. Surgió debido a la invasión humana en ambientes previamente intactos y la demanda generalizada de carne. Los científicos, ambientalistas y trabajadores de la salud pública predijeron la aparición de más pandemias y están prediciendo más.¹²

Una parte esencial del liderazgo, la gestión de calidad total y la fabricación de calidad total es eliminar la gestión por miedo. Antes de la fabricación de calidad total, si un trabajador sindical en una línea de montaje cometía un error que podía producir un producto defectuoso, intentaba ocultar el error y corregir la culpa, no el problema. De esa manera, podría mantener su trabajo, a pesar de que el sistema de fabricación sufrió. Además, a los trabajadores sindicales a menudo se les decía que se les pagaba para trabajar y obedecer órdenes, y no pensar. Si ocurría un problema en la producción, se suponía que el ingeniero o gerente a cargo debía detener la producción y solucionar el problema. En la fabricación de calidad total, todos los trabajadores se consideran gerentes. Si una persona causa un problema o ve que ocurre un problema, se le pedirá que detenga la producción. A menudo, la persona que causó el problema es la más capaz de resolverlo. El miedo causa problemas y los deja pasar desapercibidos. Si un país teme que Estados Unidos lo ataque con armas nucleares si identifica un nuevo virus mortal, no se lo dirá al mundo y el virus se propagará. Los chinos le contaron al mundo sobre el virus SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19. También mostraron al mundo que las pruebas, el rastreo de contactos y las cuarentenas pueden detener la propagación del virus y la enfermedad. También lideraron el mundo en el desarrollo y fabricación de una vacuna segura y eficaz.¹³

Debe agregarse que la ciencia rechaza el dogma y que las personas que dicen que algo no se puede hacer, a menudo están pasando por alto a las personas que lo hacen. Lamentablemente, algunas personas simplemente no pueden creer que las vacunas puedan ser seguras si se desarrollan tan rápido. Otros tienen una incredulidad natural hacia las nuevas tecnologías. Entonces, algunas personas (incluidos algunos farmacéuticos y médicos) les están diciendo a otras que no deben tomar las vacunas que se basan en la nueva tecnología de ARNm.¹⁴ Esto es falso. Afortunadamente, más de 100 millones de personas en todo el mundo se han vacunado por completo. Se han administrado más de 98 millones de dosis al 19.3% de la población de EE. UU., al 11 de marzo.¹⁵ La mayoría de ellas eran de Pfizer o Moderna. Ambas se basan en tecnología de ARNm. Se dan más de 2.2 millones de dosis al día.

Vacunas

La vacuna china llamada CoronaVac demostró ser segura y eficaz en ensayos clínicos de fase 1 y 2. Utiliza un coronavirus inactivado que todavía produce la proteína pico (S). La proteína S es el antígeno que activa el sistema inmunológico después de ser vacunado. La vacuna fue desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan/Sinopharm, el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, Sinopharm y Sinovac. Ha ampliado su capacidad de producción anual a 2 mil millones de dosis y ha ofrecido sus vacunas inactivadas a más de 16 países y regiones. Sinovac anunció los resultados de sus ensayos de fase 3 en Brasil, Turquía e Indonesia.¹⁷ A los 14 días de la vacunación con 2 dosis de vacuna siguiendo un esquema de 0, 14 días, la tasa de eficacia frente a las enfermedades causadas por COVID-19 fue del 50.65% para todos los casos, del 83.70% para los casos que requirieron tratamiento médico y del 100.00% para los pacientes hospitalizados, graves. y casos fatales. Los participantes en este ensayo eran todos trabajadores de la salud mayores de 18 años. Los ensayos clínicos de fase II en personas mayores están en curso. Aun así, Sinovac ha comenzado a vacunar a los ancianos en Turquía y otros países. Mientras tanto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) envió un equipo a visitar la planta de fabricación de Sinovac a mediados de febrero como requisito previo para obtener la precalificación de la OMS. Proporcionaron sugerencias muy pertinentes y significativas para mejorar la calidad médica.

La vacuna rusa, Sputnik V, se llama Gam-COVID-Vac Lyo en ensayos clínicos en curso en los EE. UU. Utiliza un adenovirus modificado genéticamente para producir la proteína S. Ha sido aprobado en más de 50 países, incluidos Hungría, República Checa y Eslovaquia.¹⁸ Otros miembros de la Unión Europea (UE) quieren comprarlo, pero están esperando su aprobación. Rusia dice que está lista para vender 50 millones de la vacuna de dos dosis a Europa tan pronto como la UE dé su aprobación.¹⁹ Recientemente se estableció una asociación entre el Fondo de Inversión Directa Ruso de propiedad estatal, que financió el desarrollo de Sputnik, y la firma ítalo-suiza Adienne Pharma & Biotech, que acelerará la producción de vacunas. Solo alrededor del seis por ciento de los 450 millones de personas en la UE han recibido al menos una dosis de una vacuna, muy por detrás del 18 por ciento de Estados Unidos y el 30 por ciento de Gran Bretaña. Serbia, la nación europea con mejor desempeño después de Gran Bretaña, ha vacunado al 25 por ciento de su población. Están utilizando una variedad de vacunas, tanto de empresas occidentales, como de la rusa Sputnik y la china CoronaVac. Serbia no es miembro de la UE. Por el contrario, la Sputnik está prohibido en Ucrania, donde algunas personas la llaman un «arma híbrida».⁹¹

El 30 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobó el AZD1222 de AstraZeneca-Oxford, también conocido como ChAdOx1 nCoV-19 y COVISHIELD, seguido de India el 3 de enero de 2021.²⁰ Utiliza un adenovirus modificado genéticamente para producir la proteína S. Sin embargo, Dinamarca, Islandia y Noruega han suspendido su uso mientras el regulador de medicamentos de la UE investiga si la inyección podría estar relacionada con una serie de informes de coágulos de sangre. La investigación es el último problema en Europa para la empresa británico-sueca AstraZeneca, que se ha visto presionada para producir más vacunas después de que se quedaran cortas decenas de millones de dosis en las entregas a la UE. Italia prohibió la exportación de 250,000 dosis de la vacuna a Australia en un esfuerzo por proteger sus suministros nacionales. Francia dijo que también consideraría prohibir las exportaciones, a medida que aumentan las preocupaciones sobre el nacionalismo de las vacunas. Además, los organismos reguladores de algunos países miembros han tardado en recomendar la vacuna para personas mayores de 65 años, citando la falta de datos. Desde entonces, los organismos reguladores de varios países, incluidos Alemania y Francia, han cambiado las recomendaciones para incluir los mayores de 65 años, ya que los datos del seguimiento posterior a la comercialización han demostrado que la vacuna AZD1222 es muy eficaz para prevenir la hospitalización de los ancianos. Francia limita la vacuna a personas menores de 74 años.

El 27 de febrero de 2021, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Johnson & Johnson (JNJ-78436735) que usa un adenovirus atenuado, pero solo requiere una dosis.^{21, 22} Se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 3 (denominado ENSEMBLE) en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y EE. UU.²² Luego, el 2 de marzo de 2021, uno de los mayores competidores de Johnson & Johnson en el pasado, Merck, formó una sociedad para ayudar a producir la vacuna JNJ-78436735.²³ Están ampliando su capacidad de fabricación utilizando fondos proporcionados por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos.²⁴

Lamentablemente, la política del Partido Republicano de Donald Trump sigue siendo poderosa. La Conferencia de Obispos Católicos de EE. UU. emitió una declaración en la que expresaba «preocupaciones morales» sobre la vacuna Johnson & Johnson debido al uso de células extraídas del tejido de fetos abortados en la década de 1980. Esto es en rebelión directa contra el papa Francisco, quien recibió la vacuna en enero y escribió lo siguiente:

Es moralmente aceptable recibir vacunas COVID-19 que han utilizado líneas celulares de fetos abortados en su proceso de investigación y producción y la moralidad de la vacunación depende no solo del deber de proteger la propia salud, sino también del deber de perseguir el bien común.²⁵

Vacunando a los ancianos

Un estudio reciente mostró que vacunar a los ancianos no solo salva la mayor cantidad de vidas, sino también la mayor cantidad de años de vida.²⁶ El riesgo de muerte por COVID-19 aumenta con la edad, a una tasa de alrededor del 11% por año. Sin las vacunas, la cantidad de personas que morirían de COVID-19 es mucho más alta en los grupos de mayor edad que en los grupos más jóvenes, por lo que proteger a los grupos de mayor edad, en realidad, salva más años de vida en total. Entonces, vacunar a una persona de 90 años en los Estados Unidos ahorraría el doble de años que vacunar a una persona de 75 años y seis veces más que vacunar a una persona de 50 años.²⁶

La COVID-19 y los niños

La comunidad internacional de científicos y trabajadores de la salud está especialmente interesada en proteger a los niños pequeños. Desafortunadamente, existe la posibilidad de que una pequeña proporción de niños pequeños que se infectan con el virus puedan desarrollar una enfermedad cardíaca grave similar a la enfermedad de Kawasaki que puede provocar aneurismas cardíacos.^{13, 27} Parecía haber un pequeño brote en la ciudad de Bérgamo, Italia, durante el apogeo del brote de COVID-19 en ese país. Hubo un informe de diez casos de niños que desarrollaron la enfermedad similar a Kawasaki. En este momento, no sabemos si el virus SARS-CoV-2 desencadenó la enfermedad o es simplemente una nueva enfermedad que ha surgido con causas desconocidas. La enfermedad se denomina síndrome multisistémico inflamatorio pediátrico asociado temporalmente con el SARS-CoV-2 (PIMS-TS).¹³ Es posible que esté mediado por anticuerpos o complejos inmunes, ya que había poca evidencia de que el virus se estuviera replicando en estos niños.

Más recientemente, se ha descrito un síndrome inflamatorio multisistémico (SIM) en niños con COVID-19.²⁸ Aun así, la infección con el virus SARS-CoV-2 en niños pequeños rara vez conduce a los síntomas más graves de COVID-19. Sin embargo, ha habido más informes de trastornos hiperinflamatorios graves que se desarrollan uno a dos meses después de la infección aguda por SARS-CoV-2. También se llama MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children). La mayoría de los pacientes fueron tratados con éxito con dosis relativamente altas de esteroides en combinaciones con inmunoglobulinas intravenosas (intravenous immunoglobulins, IGIV) para anular el efecto de autoanticuerpos potencialmente mortales y estimular los receptores inmunes inhibidores de Fc. A algunos niños también se les administró IL1RA recombinante (interleucina 1RA o anakinra) para la inflamación extrema. Los investigadores encontraron que existe un perfil de citocinas particular asociado con MIS-C, que difiere de la hiperinflamación de la enfermedad de Kawasaki y los cambios en respuesta al tratamiento inmunomodulador. También midieron la unión de la inmunoglobulina G (IgG) a la proteína S del SARS-CoV-2. Descubrieron que 3 de 4 pacientes evaluados con MIS-C tenían niveles comparables de anticuerpos IgG SARS-CoV-2 contra la proteína S que los niños con infección leve por SARS-CoV-2 y sin MIS-C. Una posible explicación de por qué algunos niños desarrollan MIS-C es que la inmunidad previa a otros virus podría modular sus respuestas a la infección por SARS-CoV-2 y dar lugar a hiperinflamación, ya sea por potenciación mediada por anticuerpos u otros mecanismos. Descubrieron que los niños en su estudio tenían anticuerpos IgG contra virus comunes como el virus respiratorio sincitial (VRS) y el rinovirus, así como virus de la familia de los herpesvirus. Los coronavirus del resfriado común son particularmente interesantes como posibles moduladores de las respuestas inmunes al SARS-CoV-2 dadas sus similitudes. Descubrieron que los anticuerpos IgG contra el coronavirus humano HKU1 se observaban comúnmente en la mayoría de os niños, al igual que los anticuerpos contra el betacoronavirus 1, pero los pacientes con MIS-C eran los únicos que carecían de anticuerpos contra cualquiera de estos coronavirus comunes. Queda por determinar la relevancia de esta diferencia. Podría deberse a que los pacientes con MIS-C son mayores que los otros grupos de niños analizados, o la falta de anticuerpos IgG frente a coronavirus comunes modula la respuesta inmune a la infección por SARS-CoV-2 y juega un papel en la patogenia de MIS-C. También encontraron autoanticuerpos contra proteínas involucradas en la señalización de las células inmunes y proteínas estructurales en el corazón y los vasos sanguíneos. Esto sugiere fuertemente que ha habido un ataque autoinmune. La hipótesis de que los autoanticuerpos contribuyen a la patología en MIS-C está respaldada por la eficacia de la inmunoglobulina intravenosa en MIS-C, un enfoque común para activar los receptores Fc inhibidores y prevenir la patología mediada por autoanticuerpos.²⁸